中国已有4个新冠疫苗进入Ⅲ期临床试验


科技部社会发展科技司司长吴远彬25日在国新办吹风会上表示,目前我国已有11个新冠病毒疫苗开展临床试验,其中4个新冠病毒疫苗已进入Ⅲ期临床试验。

吴远彬介绍,我国疫苗企业与多个国家的机构签署了合作协议,在依法合规的基础上,共同实施Ⅲ期临床试验。其中,中生公司两个灭活疫苗在中东开展Ⅲ期临床试验,已接种超过3.5万人,目前观察疫苗的安全性良好,没有发生严重不良反应。北京科兴中维公司的灭活疫苗在南美、东南亚地区有关国家,依法开展Ⅲ期临床试验,接种工作有序进行。军事医学研究院和康希诺公司联合研发的腺病毒载体疫苗获批在欧亚地区有关国家开展Ⅲ期临床试验,目前已经开始入组工作。

国务院联防联控机制科研攻关组疫苗研发专班专家组副组长、中国工程院院士王军志表示,对于新冠病毒这样一种全新病毒,我国在短时间内布局了5条技术路线,11个疫苗进入临床试验阶段,其中有2条技术路线的4个疫苗率先进入Ⅲ期临床试验,这是我国多年来在疫苗领域研发能力、技术和经验积累的结果。

当被问及新冠病毒疫苗何时获批上市时,国家药监局药品注册管理司负责人杨胜表示,新冠病毒疫苗的安全性、有效性必须符合相关标准,还要完成商业规模生产工艺验证,建立可控的质量标准。就Ⅲ期临床试验而言,其进展的快慢受很多因素影响,例如受试者人数、受试者入组速度、受试者中感染病例的获取速度,以及试验的具体结果等。

“我们将坚持依法依规,确保安全有效,采取特事特办的原则,优化流程、无缝衔接、全力以赴、争分夺秒,推动我国新冠病毒疫苗尽快上市。”杨胜说。

(责任编辑:耿媛媛_NJ5571)

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